供稿人：宋发成、王玲 供稿单位：西安交通大学机械制造系统工程国家重点实验室 发布日期：2023-12-15
腰椎椎间融合术是治疗脊柱相关疾病的一种有效而常见的方法。随着微创手术的发展，斜外侧腰椎椎体间融合术（OLIF）也于近期问世，该技术可降低伤口感染风险，减少肌肉/软组织切口，缩短手术时间。为保持融合器植入后的稳定性，在手术过程中往往使用椎弓根螺钉增强固定，但固定系统的使用会增加手术负担，并在植入脊柱体时造成额外伤口。在OLIF融合器内嵌入螺钉可有效解决上述问题，通过手术插入直接固定融合器和椎体。
中国台湾长庚大学的Po-Liang Lai等根据骨质疏松症患者的解剖表面形态设计了一种 用于OLIF手术的钛合金融合器，其具有可促进骨生长的晶格结构，以及可增加稳定性的嵌入式螺钉固定，并通过金属三维打印技术制作了这种OLIF融合器，并通过疲劳生物力学测试验证其性能是否符合美国食品药品管理局（FDA）的标准。研究者首先根据20名老年骨质疏松症患者L2-L5的终板形貌数据计算了获得终板下沉的程度，进而优化并验证腰椎有限元（FEA）模型。随后结合重量拓扑优化完成OLIF融合器的外型设计。融合器的晶格结构和框架结构区分如图1所示，该晶格被设计为多角球形结构，用于除细胞团聚，其单位立方体为1mm 3、支柱直径为0.3 mm、晶格的孔隙率设定为65%，孔径控制在600μm-900μm之间。完成设计后使用金属3D打印机（AM250，Renishaw，Gloucestershire，UK），用钛合金粉末（Ti6Al4V粉末直径在15微米和45微米之间）对融合器进行了制造。
图1 OLIF的融合器的晶格结构以及打印制造
根据标准分别对融合器做静态/疲劳压缩试验和静态/疲劳压缩-剪切试验。其中静态压缩试验的最大载荷设置为150000N，一旦达到此上限，试验即停止。试验结束后融合器并未发生变形、损坏或破裂。从载荷-位移曲线上看，静态压缩的平均刚度和标准偏差为16658±1752N/mm（图2c）。融合器在分别承受24000N（最大载荷的16%）和16000 N（最大载荷的10.7%）的86万次和122万次循环载荷时均出现全面的断裂。而疲劳极限载荷为 8000 N和6000N；当循环载荷超过500万时，没有观察到整体断裂，但在前/后边缘发现了微裂纹（图2b）。
图2 斜侧腰椎椎体间融合术（OLIF）融合器的静态/疲劳压缩试验
静态压缩-剪切试验设定为在达到试验机的上限24000N（最大载荷）时停止。所有测试的融合器都没有变形、损坏或开裂。根据载荷-位移曲线（图3c），得出静态压缩-剪切的平均刚度为19643 N/mm。动态压缩剪切试验发现，融合器在分别承受12000N（最大载荷的50%）和6000N（最大载荷的25%）的47万和273万次循环载荷下断裂。在3500 N载荷条件下可通过500万次循环，但融合器底部边缘出现了微裂纹。因此，压缩-剪切试验的疲劳极限为2600N（图3b和图3c）。
图3 斜侧腰椎椎体间融合术（OLIF）融合器的静态/疲劳压缩-剪切试验
本研究根据终板形态的统计结果，结合有限元和重量拓扑优化分析，设计了一种带有嵌入式固定螺钉的新型OLIF 融合器。对金属3D打印技术制造的该OLIF融合器进行了力学测试，发现其动态轴向压缩和压缩剪切测试值超出FDA推荐值约两倍。不过，OLIF融合器的边缘设计必须进一步改进，以提高抗动态强度的能力。